藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測(cè)試

藥廠潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測(cè)的重要場(chǎng)所，為確保藥品生產(chǎn)及檢測(cè)環(huán)境的達(dá)標(biāo)，需要對(duì)潔凈區(qū)（室）、層流工作臺(tái)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)、對(duì)藥廠潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行測(cè)試：

一：潔凈區(qū)域劃分：D級(jí)--口服液體和口服固體制劑的暴露工序區(qū)域；C級(jí)--主要用于物料微生物檢測(cè)背景區(qū)域；A級(jí)--微生物檢測(cè)暴露操作區(qū)域。

二：監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度。

三：測(cè)試儀器：塵埃粒子數(shù)--塵埃粒子計(jì)數(shù)器（宏瑞科技CLJ系列）；微生物測(cè)試--浮游菌采樣器；溫度、相對(duì)溫度測(cè)試--溫濕度儀；壓差測(cè)試--壓差儀；換氣次數(shù)測(cè)試--風(fēng)量罩；照度測(cè)試--照度計(jì)。

四：測(cè)試方法依據(jù)：懸浮粒子測(cè)試方法按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-2010及ISO14644-1執(zhí)行；沉降菌測(cè)試按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16294-2010執(zhí)行；浮游菌測(cè)試按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16293-2010執(zhí)行；燈檢區(qū)照度應(yīng)在2000~3000LX，其他工作區(qū)域不低于300LX。

五：監(jiān)測(cè)狀態(tài)：壓差、溫、濕度的監(jiān)測(cè)應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試，換氣次數(shù)、塵埃粒子和微生物在靜態(tài)條件下測(cè)試；照度每班需檢查燈管是否完整，如發(fā)現(xiàn)燈管損壞或更壞需儀器檢測(cè)。

六：空氣潔凈度超標(biāo)時(shí)的糾正措施：

1、當(dāng)空氣潔凈度中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，由質(zhì)量部聯(lián)合設(shè)備部查明原因，如果換氣次數(shù)和風(fēng)速均正常，則可通過進(jìn)行潔凈環(huán)境重新清潔，按要求凈化至少半小時(shí)，依法測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定；如屬過濾器問題，由設(shè)備部對(duì)初效、中效過濾器進(jìn)行處理或更換過濾器；

2、當(dāng)微生物數(shù)量超標(biāo)時(shí)，則必須對(duì)此區(qū)域進(jìn)行重新進(jìn)行清潔，然后重新監(jiān)測(cè)，測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。若仍舊不符合規(guī)定，則徹底調(diào)查分析原因，并采取措施經(jīng)過重新監(jiān)測(cè)合格后方可繼續(xù)使用或生產(chǎn)。

3、若相對(duì)濕度及壓差不符合要求，由設(shè)備部對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整，確保符合規(guī)定要求。

4、生產(chǎn)環(huán)境有異常或發(fā)生變化時(shí)，增加環(huán)境監(jiān)測(cè)次數(shù)。

5、當(dāng)生產(chǎn)間斷10天以上，就在生產(chǎn)前對(duì)潔凈室進(jìn)行清潔**，并監(jiān)測(cè)懸浮粒子及微生物，就符合規(guī)定。